Региональным Управлением Роспотребнадзора при проведении плановой выездной проверки биофармацевтической организации установлено, что микробиологическая лаборатория имеет лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов 3-4 степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах; диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов 3-4 групп патогенности.
В ходе проверки установлено, что старший лаборант-микробиолог допущен к работе в микробиологической лаборатории без окончания соответствующих курсов специализации «по специальности микробиология» с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп, что является грубым нарушением лицензионных требований.
Правовая основа выявленного Роспотребнадзором нарушения
В силу п. 19 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 утверждено Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.
В силу подп. «г» п. 5 названного Положения одним из лицензионных требований при осуществлении указанной деятельности является наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ.
Согласно п. 2.2.1 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» работу с патогенными биологическими агентами III-IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.
Юридические последствия проверки Роспотребнадзора
По результатам проведенной проверки составлен акт. По факту выявленного нарушения в отношении организации составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательства с грубым нарушением условий, предусмотренных (лицензией, влечет наложение штрафа на организации в размере от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
В соответствии с ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении 2 месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, – по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные ч. 1 данной статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (ч. 2 ст. 4.5 КоАП РФ).
Состав вменяемого организации правонарушения носит характер длящегося правонарушения, поскольку заключается в длительном непрекращающемся невыполнении установленной законодательством обязанности, а именно осуществление деятельности с грубым нарушением условий лицензии.
Судом, рассматривавшим дело, установлено, что вменяемое организации правонарушение выявлено управлением Роспотребнадзора 14.08.2014, поскольку о данном нарушении указано в экспертном заключении от 14.08.2014, выводы, сделанные в этом заключении, практически дословно перенесены в акт проверки от 08.09.2014.
Следовательно, на момент рассмотрения дела арбитражный судом (05.12.2014) установленный ст. 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек.
Поскольку срок давности привлечения к ответственности истек, в удовлетворении заявленных требований Роспотребнадзору было отказано.
Услуги юриста
защита интересов в административном / судебном деле против Роспотребнадзора
Получить дополнительную информацию и разъяснения по вопросу оспаривания необоснованного (незаконного) решения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека можно по указанному на сайте телефону и в разделе «Юридическая консультация по спору с Роспотребнадзором».
